กระบวนงาน ผลิตภัณฑ์ยา 
กระบวนงาน ผลิตภัณฑ์อาหาร 
กระบวนงาน ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ 
กระบวนงาน ยาเสพติดให้โทษ และวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท 
กระบวนงาน ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง 
กระบวนงาน ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย 
กระบวนงาน การนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งผลิตภัณฑ์สุขภาพ | ลำดับ | รายชื่อคู่มือประชาชน | รายชื่อกระบวนการ | ระยะเวลาในการดำเนินการ | ค่าใช้จ่าย | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 วันทำการ | 2 - 15 วันทำการ | มากกว่า 15 วันทำการ | รายได้จากการ ดำเนินงานของ อย. | รายได้แผ่นดิน (ค่าธรรมเนียม ใบอนุญาต) | |||
| 1 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ใหม่ (ยกเว้น ยาชีววัตถุสำหรับสัตว์) | 1. การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ใหม่ (ยกเว้น ยาชีววัตถุสำหรับสัตว์) | 220 วันทำการ | 1.บัญชี 1 ข้อ 2.1 (1) 2,500 บาท 2.บัญชี 2 ข้อ 1.2 (1) ตำรับยาใหม่ที่เป็น สารเคมีใหม่(NCE) 182,500 บาท | ค่าธรรมเนียม ใบสำคัญการขึ้น ทะเบียนยาแผน ปัจจุบัน 2,000 บาท |
||
| 2 | การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับยา วิจัย (น.ย.ม.1/ ผย.8) | 2. การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับ ยาวิจัย (น.ย.ม.1/ ผย.8) | 20 วันทำการ | 1.บัญชี 1 ข้อ 4.3 = 1,000 บาท 2.บัญชี 2 ข้อ 4.3 = 500 บาท | ไม่มี | ||
| 3 | การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยาที่อนุญาตที่ OSSC (กรณียื่นตามแบบ ย.5) | 3. การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ ในทะเบียนตำรับยาที่อนุญาตที่ OSSC (กรณียื่นตามแบบ ย.5) | 1 วันทำการ | บัญชี 1 ข้อ 2.5 (3) = 300 บาท | ไม่มี | ||
| 4 | การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยาที่อนุญาตที่ OSSC โดยการสลักหลังใบสำคัญการขึ้น ทะเบียนตำรับยา (กรณียื่นตามแบบ ย.4) | 4. การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ ในทะเบียนตำรับยาที่อนุญาตที่ OSSC โดยการสลักหลังใบสำคัญ การขึ้นทะเบียนตำรับยา (กรณียื่น ตามแบบ ย.4) | 15 วันทำการ | 1. บัญชี 1 ข้อ 2.5 (3) หรือ 2.6 (3) = 300 บาท | ไม่มี | ||
| 5 | การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ยกเว้น ยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์) | 5. การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ ในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ยกเว้น ยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีน สำหรับมนุษย์) | 160 วันทำการ | 1.บัญชี 1 ข้อ 2.5 (1)-(2) = 800 บาท 2.บัญชี 2 ข้อ 3 (3.1) หรือ ( 3. 2) = 43,500 บาท | ไม่มี | ||
| 6 | การขอใบแทนใบสำคัญ การขึ้นทะเบียนตำรับยา | 6. การขอใบแทนใบสำคัญการขึ้น ทะเบียนตำรับยา | 3 วันทำการ | ไม่มี | ค่าธรรมเนียมใบ แทนใบสำคัญการ ขึ้นทะเบียนตำรับ ยาแผนปัจจุบัน 100 บาท |
||
| 7 | การขอยกเลิกหรือเปลี่ยนแปลงสาระ บางประการในหนังสือให้ความ เห็นชอบการนำหรือสั่งสินค้าตาม ประกาศกระทรวงพาณิชย์เข้ามาใน ราชอาณาจักร | 7. การขอยกเลิกหรือเปลี่ยนแปลง สาระบางประการในหนังสือให้ ความเห็นชอบการนำหรือสั่งสินค้า ตามประกาศกระทรวงพาณิชย์เข้า มาในราชอาณาจักร | 1 วันทำการ | ไม่มี | ไม่มี | ||
| 8 | การขอรับการพิจารณาแบบแปลน สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน และ สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ | 8. การขอรับการพิจารณาแบบแปลน สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน และ สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ | 30-90 วันทำการ | 1. การพิจารณาแบบ แปลนขอใหม่ หรือ Major change ยาแผนปัจจุบัน ยาชีว วัตถุ ค่าธรรมเนียม 40,000 บาท หมายเหตุ : (การพิจารณาแบบแปลน Medium change คิ ด ค่าธรรมเนียม 50 %) 2. การพิจารณาแบบ แปลนขอใหม่ หรือ Major change ยา แผนปัจจุบันยาปราศจากเชื้อ ยาที่มีอันตรายร้ายแรงค่าธรรมเนียม 25,000 บาท หมายเหตุ : (การพิจารณาแบบแปลน Medium change คิดค่าธรรมเนียม 50 %) 3. การพิจารณาแบบ แปลนขอใหม่ หรือ Major change ยา แผนปัจจุบันยากลุ่มอื่นนอกจากข้อ 1) และ 2) ค่าธรรมเนียม 15,000 บาท หมายเหตุ : (การพิจารณาแบบแปลน Medium change คิดค่าธรรมเนียม 50 %) 4. การพิจารณาแบบ แปลนขอใหม่ หรือ Major change ยาแผนโบราณ แผนโบราณ ที่มี ความเสี่ยงสูง ภาคผนวก ก ค่าธรรมเนียม 10,000 บาท หมายเหตุ : (การพิจารณาแบบแปลน Medium change คิดค่าธรรมเนียม 50 % ยกเว้นค่าธรรมเนียม ทุกกรณี เป็นระยะเวลา 5 ปี นับตั้งแต่ มาตรา 44 บังคับใช้ ตั้งแต่วันที่ 5 สิงหาคม 2560 ) 5. การพิจารณาแบบ แปลนขอใหม่ หรือ Major change ยา แผนโบราณ แผน โบราณภาคผนวก ข แ ล ะ ค ค่าธรรมเนียม 2,500 บาท หมายเหตุ : (การพิจารณาแบบแปลน Medium change คิ ด ค่าธรรมเนียม 50 % ยกเว้นค่าธรรมเนียม ทุกกรณี เป็นระยะเวลา 5 ปี นับตั้งแต่ มาตรา 44 บังคับใช้ ตั้งแต่วันที่ 5 สิงหาคม 2560 ) 6. การพิจารณาแบบ แปลนขอใหม่ หรือ Major change ยา แผนโบราณ สถาน ประกอบการอื่ น นอกจากข้อ 4) และ 5) ค่าธรรมเนียม 2,500 บาท หมายเหตุ : (การพิจารณาแบบแปลน Medium change คิ ด ค่าธรรมเนียม 50 % ยกเว้นค่าธรรมเนียมทุก กรณี เป็นระยะเวลา 5 ปี นั บตั้ งแต่ มาตรา 44 บังคับใช้ ตั้งแต่วันที่ 5 สิงหาคม 2560) 7. การพิจารณาแบบแปลนที่มีการแก้ไข เปลี่ยนแปลงอื่น ๆ เล็กน้อย จากแบบแปลนเดิมที่ เคยได้รับอนุมัติที่ไม่เข้าข่าย Major หรือ Medium change ไม่มีการเก็บ ค่าธรรมเนียม | ไม่มี | ||
| 9 | การขอรับรอง/ให้ความเห็นชอบการนำหรือสั่งสินค้าตามประกาศ กระทรวงพาณิชย์เข้ามาในราชอาณาจักร | 9. การขอรับรอง/ให้ความเห็นชอบ การนำหรือสั่งสินค้าตามประกาศกระทรวงพาณิชย์ เข้ามาในราชอาณาจักร | 1 วันทำการ | ไม่มี | ไม่มี | ||
| 10 | การขอหนังสือรับรองการแปลใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา | 10. การขอหนังสือรับรองการแปล ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา | 1 วันทำการ | 1.บัญชี 3 ข้อ 1.1 = 500 บาท | ไม่มี | ||
| 11 | การขอหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product/Certificate of Free Sale) | 11. การขอหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา ( Certificate of Pharmaceutical Product/Certificate of Free Sale | 1 วันทำการ | 1.บัญชี 3 ข้อ 1.1 = 500 บาท | ไม่มี | ||
| 12 | การขอหนังสือรับรองเพื่อประกอบการขออนุญาตเกี่ยวกับสาร กาเฟอีน (Caffeine) ตามประกาศ กรมการค้าภายใน พ.ศ. ๒๕๔๖ | 12. การขอหนังสือรับรองเพื่อประกอบการขออนุญาตเกี่ยวกับ สารกาเฟอีน (Caffeine) ตาม ประกาศกรมการค้าภายใน พ.ศ. ๒๕๔๖ | 1 วันทำการ | ไม่มี | ไม่มี | ||
| 13 | การขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ (เฉพาะกรณี ที่มี เอกสาร Certificate of Lot Release จากหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแล และการขนส่งเป็นไปตาม สภาวะที่กำหนด) | 13. การขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิต ชีววัตถุสำหรับสัตว์ (เฉพาะกรณีที่มีเอกสาร Certificate of Lot Release จากหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแล และการขนส่งเป็นไป ตามสภาวะที่กกำหนด) | ไม่มี | ||||
| 14 | การขออนุมัติโครงร่างการศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลการรั กษ า (Therapeutic equivalence protocol) | 14. การขออนุมัติโครงร่างการศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลการรักษา (Therapeutic equivalence protocol) | 125 วันทำการ | 1. บัญชี 1 = 1,000 บาท 2. บัญชี 2 = 34,000 บาท | ไม่มี | ||
| 15 | การขออนุมัติรายงานการยกเว้น การศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ แบบ BCS Class I และ Dose proportionality | 15. การขออนุมัติรายงานการยกเว้น การศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ แบบ BCS Class I และ Dose proportionality | 130 วันทำการ | 1. บัญชี 1 = 1,000 บาท 2. บั ญ ชี 2 = 22,000 บาท | ไม่มี | ||
| 16 | การขออนุมัติรายงานการศึกษาชีว สมมูล (Bioequivalence report) | 16. การขออนุมัติรายงานการศึกษา ชีวสมมูล (Bioequivalence report) | 145 วันทำการ | 1. บั ญ ชี 1 = 1,000 2. บัญชี 2 = 22,000 | ไม่มี | ||
| 17 | การขึ้นทะเบียนกรณีถ่ายโอนทะเบียน ตำรับยา (Transfer) | 17. การขึ้นทะเบียนกรณีถ่ายโอน ทะเบียนตำรับยา (Transfer) | 5 วันทำการ | 1. บัญชี 1 ข้อ 2.1 (4) = 1,000 บาท 2. บั ญ ชี 1 ข้ อ 2.2 (11) = 500 บาท | 1. ค่าธรรมเนียม ใบสำคัญการขึ้น ทะเบียนตำรับ ยาแผนปัจจุบัน 2,000 บาท 2. ค่าธรรมเนียม ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ยาแผนโบราณ 500 บาท |
||
| 18 | การขึ้นทะเบียนตำรับยากำพร้า | 18. การขึ้นทะเบียนตำรับยากำพร้า | 200 วันทำการ | ค่าธรรมเนียม ใบสำคัญการขึ้น ทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน 2,000 บาท | |||
| 19 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ ที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์ | 19. การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ ที่เป็น วัคซีนสำหรับมนุษย์ | 280 วันทำการ | 1 บัญชีข้อ 1 ข้อ 2.1 (6) = 2,500 บ า ท 2 บัญชี 2 ข้อ 1.1 (4) = 182,500 บาท | ค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบัน 2,000 บาท | ||
| 20 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสามัญ (ยกเว้นยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์) | 20. การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสามัญ (ยกเว้นยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์) | 160 วันทำการ | 1. ตามบัญชี 1 ข้ อ 2.1 (2) = 1,000 บาท 2. ตามบัญชี 2 ข้อ 1.5 (2) หรือข้อ 1.8 (1 และ 2) = 123,000 บาท | ค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน 2,000 บาท | ||
| 21 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสามัญ สำหรับสัตว์ | 21. การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสามัญ สำหรับสัตว์ | 160 วันทำการ | 1. บัญชี 1 ข้อ 2.1 (2) ห รือ (5) สำหรับกรณีอ้างอิงทะเบียนตำรับยา (Refer) = 1 000 บาท 2. บัญชี 2 ข้อ 1.5 (2) หรือ ข้อ 1.8 (1 และ 2) = 123,000 บาท | ค่าธรรมเนียม ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา แผนปัจจุบัน 2,000 บาท | ||
| 22 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์) | 22. การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์) | 220 วันทำการ | 1. บัญชี 1 ข้อ 2.1 (1) = 2,500 บาท 2. บัญชีข้อ 2 ข้อ 1.1 (1) (3) ห รื อ ข้ อ 1.5 (1) = 182,500 บาท | ค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียน 2,000 บาท | ||
| 23 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน สำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (refer) กรณี เปลี่ยนสถานที่ผลิตยา | 23. การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน สำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (refer) กรณี เปลี่ยนสถานที่ผลิตยา | 110 วันทำการ | 1. บัญชี 1 ข้อ 2.1 (5) = 1,000 บาท 2. ตามบัญชี 2 ข้ อ 1.8 (2) ข. ตำรับยาที่ไม่เป็นยาใหม่ หรือชีววัตถุใหม่ = 19,000 บาท | ค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบัน 2,000 บาท | ||
| 24 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน สำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (refer) กรณี สถานที่ผลิตยาเดิม | 24. การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน สำหรับสัตว์แบบอ้างอิง (refer) กรณี สถานที่ผลิตยาเดิม | 55 วันทำการ | 1. บัญชี 1 ข้อ 2.1 (5) = 1,000 บาท 2. ตามบัญชี 2 ข้อ 1.8 (1) ข. ตำรับยาที่ไม่ เป็นยาใหม่ หรือชีววัตถุใหม่ = 9,000 บาท | ค่าธรรมเนียม ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบัน 2,000 บาท | ||
| 25 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการ ส่งออกเท่านั้น | 25. การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการ ส่งออกเท่านั้น | 25 วันทำการ | 500 บาท | 1.ค่าธรรมเนียม ใบสำคัญการขึ้น ทะเบียนตำรับ ยาแผนปัจจุบัน 2,000 บาท 2.ค่าธรรมเนียม ใบสำคัญการขึ้น ทะเบียนตำรับ ยาแผนโบราณ 500บาท |
||
| 26 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ (ยกเว้น ยาชีววัตถุสำหรับสัตว์) | 26. การขึ้นทะเบียนตำรับยาสัตว์ (ยกเว้น ยาชีววัตถุสำหรับสัตว์) | 120 วันทำการ | 1. บัญชี 1 ข้อ 2.1 (2) = 1,000 บาท 2. ตามบัญชี 2 ข้อ 1.3 (2) = 49,000 บาท | ค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบัน 2,000 บาท |
||
| 27 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญและยา สามัญใหม่ | 27. การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญและยา สามัญใหม่ | 135 วันทำการ | 1. บัญชี 1 ข้อ 2.1 (2) = 1,000 บาท 2. บัญชี 2 ข้อ 1.3 (1) = 59,000 บาท | ค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบัน 2,000 บาท |
||
| 28 | การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (ยกเว้น ยาชีววัตถุ) | 28. การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (ยกเว้น ยาชีววัตถุ) | 220 วันทำการ | 1.บัญชี 1 = 2,500 บาท 2.บัญชี 2 = 110,000 บาท | ค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบัน 2,000 บาท |
||
| 29 | การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์/การเพิ่ม ชื่อผู้ผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ในฐานข้อมูล | 29. การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์/การ เพิ่มชื่อผู้ผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ใน ฐานข้อมูล | 5 วันทำการ | บัญชี 1 = 100 บาท | ไม่มี | ||
| 30 | การตรวจประเมิน GMP สถานที่ผลิตยาภายในประเทศ | 30. การตรวจประเมิน GMP สถานที่ผลิตยาภายในประเทศ | 60 วันทำการ | 1. บั ญชี 1 = 10,000 บาท 2. บั ญ ชี 2 = 8,118 บาท | ไม่มี | ||
| 31 | การตอบข้อหารือหรือการให้บริการข้อมูลโดยตอบเป็นหนังสือ | 31. การตอบข้อหารือหรือการให้บริการข้อมูลโดยตอบเป็นหนังสือ | 40 วันทำการ | บัญชี 3 : 2,000 บาท | ไม่มี | ||
| 32 | การประเมินเพื่อออกเอกสารอนุญาต นำหรือสั่งยาที่ได้รับยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียน (เพื่อบริจาคเพื่อการกุศล-สำหรับเอกชน) | 32. การประเมินเพื่อออกเอกสารอนุญาต นำหรือสั่งยาที่ได้รับยกเว้นไม่ต้องขึ้นทะเบียน (เพื่อบริจาคเพื่อการกุศล-สำหรับเอกชน) | 30 วันทำการ | 1. บั ญชี 1 = 1,000 บาท 2. บัญชี 2 = 4,000 บาท | ไม่มี | ||
| 33 | การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักร เพื่อการวิจัยทางคลินิก (น.ย.ม.1) | 33. การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักร เพื่อการวิจัยทางคลินิก (น.ย.ม.1) | 60 วันทำการ | 1. บั ญ ชี 1 = 1,000 บาท 2. บั ญ ชี 2 = 4,000 บาท | ไม่มี | ||
| 34 | การพิจารณาความถูกต้องและแปล รายงานการตรวจประเมิน GMP จาก ฉบับภาษาไทย เป็นฉบับภาษาอังกฤษ | 34. การพิจารณาความถูกต้องและแปล รายงานการตรวจประเมิน GMP จาก ฉบับภาษาไทย เป็นฉบับภาษาอังกฤษ | 30 วันทำการ | บัญชี 3 ข้ อ 806 = 1,500 บาท | ไม่มี | ||
| 35 | หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของ สถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ หมายเหตุ เปลี่ยนชื่อคู่มือประชาชน จากเดิม "การพิจารณามาตรฐาน วิธีการในการผลิตยาของสถานที่ผลิต ยาในต่างประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers)" เป็น "หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การ ออก และการต่ออายุหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของ สถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ" เพื่อให้ สอดคล้องกับคู่มือประชาชนและ กฎหมายที่เกี่ยวข้องฉบับปัจจุบัน | 35. หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขใน การขอการออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา แผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาใน ต่างประเทศ | ก า ร ต่ อ อ า ยุ หนังสือรับรอง 1) กรณี ASEAN Listed Inspection Services 2) กรณี PIC/S 3 ) ก ร ณี Certified by PIC/ S ห รื อ Certified by WHO Prequalificat ion Team ใช้ เวลา 15 วัน ทำการ | 1. คำขอใหม่สำหรับการออกหนังสือรับรอง 1) กรณี ASEAN Listed Inspection Services 2) กรณี PIC/S 3) กรณี Certified by PIC/S หรือ Certified by WHO Prequalificat ion Team และ 4) กรณี Non- PIC/S ใช้เวลา 30, 30, 45 และ 90 วันทำการ ตามลำดับ 2. การต่ออายุ หนังสือรับรอง กรณี Non-PIC/S ใช้เวลา 90 วัน ทำการ | ค่าใช้จ่ายแบ่งเป็น 1) กรณี ASEAN Listed Inspection Services รวม 6,000 บ า ท / ผลิตภัณฑ์ 2) กรณี PIC/S รวม ร ว ม 6, 000 บ า ท / ผลิตภัณฑ์ 3) กรณี Certified by PIC/S หรือ Certified by WHO Prequalification Team รวม 11,000 บาท/ผลิตภัณฑ์ 4) กรณี Non-PIC/ S รวม 151,000 บาท/ ผลิตภัณฑ์ (กรณีต้อง ไปตรวจประเมิน ณ ต่างประเทศชำระเพิ่ม อี ก 200,000 บาท / การตรวจประเมิน) | ไม่มี | |
| 36 | การรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ | 36. การรับรองรุ่นการผลิตชีววัตถุสำหรับสัตว์ | 20 วันทำการ | 1.บัญชี 1 ข้อ 4.3 = 1,000 บาท 2.บัญชี 2 ข้ อ 10 (10.5) = 3,000 บาท | ไม่มี | ||
| 37 | การวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์ | 37. การวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์ | 66 วันทำการ | บัญชี 3: 5,000 บาท | ไม่มี | ||
| 38 | การวินิจฉัยประเภทยาที่ขอขึ้นทะเบียนยา | 38. การวินิจฉัยประเภทยาที่ขอขึ้นทะเบียนยา | 36 วันทำการ | บัญชี 3: 1,000 บาท | ไม่มี | ||
| 39 | การอนุญาตโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไป | 39. การอนุญาตโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไป | 60 วันทำการ | 1. บัญชี 1 = 300 บาท 2. บั ญ ชี 2 = 1,000 บาท | ไม่มี | ||
| 40 | การอนุญาตโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไปหรือที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะทางสื่อสิ่งของสำหรับแจก | 40. การอนุญาตโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไปหรือที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะทางสื่อสิ่งของสำหรับแจก | 45 วันทำการ | 1. บัญชี 1 = 200 บาท 2. บัญชี 2 = 100 บาท | ไม่มี | ||
| 41 | การอนุญาตโฆษณาขายยาที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ | 41. การอนุญาตโฆษณาขายยาที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ | 80 วันทำการ | 1. บัญชี 1 = 300 บาท 2. บั ญ ชี 2 = 1,000 บาท | ไม่มี | ||
| 42 | การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักรเพื่อการจัดนิทรรศการ (น.ย.ม.3) | 42. การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักรเพื่อการจัดนิทรรศการ (น.ย.ม.3) | 1 วันทำการ | 1. บัญชี 1= 500 บาท 2. บัญชี 2= 4,000 บาท | ไม่มี | ||
| 43 | การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักรเพื่อการบริจาคเพื่อการ กุศล (น.ย.ม.4) สำหรับสถานพยาบาลของรัฐ | 43. การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักรเพื่อการบริจาคเพื่อการ กุศล (น.ย.ม.4) สำหรับสถานพยาบาลของรัฐ | 1 วันทำการ | 1. บัญชี 1 = 1,000 บาท 2. บัญชี 2 = 4,000 บาท | ไม่มี | ||
| 44 | การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักรเพื่อวิเคราะห์ (น.ย.ม.2) | 44. การอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักรเพื่อวิเคราะห์ (น.ย.ม.2) | 1 วันทำการ | 1. บัญชี 1 = 1,000 บาท 2. บัญชี 2 = 4,000 บาท | ไม่มี | ||
| 45 | การอนุญาตนำหรือสั่งยาตัวอย่างเพื่อ ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (น.ย.8) | 45. การอนุญาตนำหรือสั่งยาตัวอย่างเพื่อ ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (น.ย.8) | 1 วันทำการ | 1. บัญชี 1 = 1,000 บาท 2. บัญชี 2 = 4,000 บาท | ไม่มี | ||
| 46 | การอนุญาตผลิต แบ่งบรรจุ นำหรือ สั่ง Placebo เข้ามาในราชอาณาจักร | 46. การอนุญาตผลิต แบ่งบรรจุ นำหรือ สั่ง Placebo เข้ามาในราชอาณาจักร | 7 วันทำการ | 1. บัญชี 1 = 1,000 บาท 2. บัญชี 2 = 4,000 บาท | ไม่มี | ||
| 47 | การอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อ การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (ย.บ.8) | 47. การอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อ การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (ย.บ.8) | 1 วันทำการ | 1. บัญชี 1 = 1,000 บาท 2. บัญชี 2 = 4,000 บาท | ไม่มี | ||
| 48 | การอนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้น ทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ผ.ย.8) | 48. การอนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้น ทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ผ.ย.8) | 1 วันทำการ | 1. บัญชี 1 = 1,000 บาท 2. บัญชี 2 = 4,000 บาท | ไม่มี | ||
| 49 | การอนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้น ทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน(ผ.ย.8) เพื่อการศึกษาวิจัยในมนุษย์ | 49. การอนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้น ทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน(ผ.ย.8) เพื่อการศึกษาวิจัยในมนุษย์ | 60 วันทำการ | 1. บัญชี 1 = 1,000 บาท 2. บัญชี 2 = 4,000 บาท | ไม่มี | ||
| 50 | การอนุมัติปลด Safety Monitoring Program | 50. การอนุมัติปลด Safety Monitoring Program | 140 วันทำการ | 1. บัญชี 1 = 1,000 บาท 2. บัญชี 2 = 11,000 บาท | ไม่มี | ||
| 51 | การออกหนังสือรับรองมาตรฐาน วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแผนโบราณ และเกียรติบัตร รับรองหลักเกณฑ์และวิธีการพื้นฐาน ในการผลิตยาแผนโบราณ | 51. การออกหนังสือรับรองมาตรฐาน วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแผนโบราณ และเกียรติบัตร รับรองหลักเกณฑ์และวิธีการพื้นฐาน ในการผลิตยาแผนโบราณ | 15 วันทำการ | 1. บัญชี 3 ข้อ 707 = 500 บาท 2. บัญชี 3 ข้อ 708 = 500 บาท | ไม่มี | ||
| 52 | การขอเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบัน สำหรับมนุษย์ [N] | 52. การขอเปลี่ยนประเภทยาแผนปัจจุบัน สำหรับมนุษย์ [N] | 190 วันทำการ | 1. บั ญ ชี 1 = 1,000 2. บัญชี 2 = 99,000 | ไม่มี | ||
| 53 | การขอต่ออายุใบอนุญาตด้านยา ยา เสพติดให้โทษในประเภท 3 วัตถุออก ฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4[N] | 53. การขอต่ออายุใบอนุญาตด้านยา ยา เสพติดให้โทษในประเภท 3 วัตถุออก ฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4[N] | 3 วันทำการ | การต่ออายุใบอนุญาตครั้งละ เท่ากับค่าธรรมเนียม สำหรับใบอนุญาต ประเภทนั้นๆ แต่ละฉบับ | |||
| 54 | การขอใบแทน และการขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต ด้านยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4[N] | 54. การขอใบแทน และการขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต ด้านยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4[N] | 15 วันทำการ | ไม่มี | 100 บาท | ||
| 55 | การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน [N] | 55. การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน [N] | 30 วันทำการ | ไม่มี | 2,000 บาท | ||
| 56 | [สำเนำคู่มือประชาชน] การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยา บรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ [N] | 56. [สำเนำคู่มือประชาชน] การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยา บรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ [N] | 30 วันทำการ | ไม่มี | 1,000 บาท | ||
| 57 | การขออนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน [N] | 57. การขออนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน [N] | 30 วันทำการ | ไม่มี | 1,500 บาท | ||
| 58 | การขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผน ปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร [N] | 58. การขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผน ปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร [N] | 30 วันทำการ | ไม่มี | 10,000 บาท | ||
| 59 | การขออนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่ง เข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนโบราณ [N] | 59. การขออนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่ง เข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนโบราณ [N] | 30 วันทำการ | ไม่มี | 1. 5,000 บาท (ผลิตยาแผนโบราณ) 2. 1,500 บาท (ขายยาแผนโบราณ) 3. 15,000 บาท (นำหรือสั่งยาแผน โบราณ) |
||
| 60 | การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย ขายนอกสถานที่ที่ระบุไว้ใน ใบอนุญาตซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ใน ประเภท 3 หรือประเภท 4 [N] | 60. การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย ขายนอกสถานที่ที่ระบุไว้ใน ใบอนุญาตซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ใน ประเภท 3 หรือประเภท 4 [N] | 30 วันทำการ | ไม่มี | 1.10,000 บาท (ผลิตซึ่งวัตถุออก ฤทธิ์ในประเภท 3 หรือ 4) 2. 1,000 บาท (ขายซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท 3 หรือ 4) 3. 10,000 บาท (นำเข้าซึ่งวัตถุออก ฤทธิ์ในประเภท 3 หรือ 4) 4. 1,000 บาท (ส่งออกซึ่งวัตถุออก ฤทธิ์ในประเภท 3 หรือ 4) |
||
| 61 | การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออกจำหน่าย หรือมีไว้ครอบครองเพื่อ จำหน่ายซึ่งยาเสพติดให้โทษใน ประเภท 3 [N] | 61. การขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออกจำหน่าย หรือมีไว้ครอบครองเพื่อ จำหน่ายซึ่งยาเสพติดให้โทษใน ประเภท 3 [N] | 30 วันทำการ | ไม่มี | 1. 6,000 บาท (ผลิตยาเสพติดให้ โทษในประเภท 3) 2. 1,000 บาท (ขายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3) 3. 6,000 บาท (นำเข้ายาเสพติดให้ โทษในประเภท 3) 4. 200 บาท (ส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท 3) |
||
| 62 | การขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน [N] | 62. การขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน [N] | 30 วันทำการ | ไม่มี | ไม่มี | ||
| 63 | การออกหนังสือรับรองสถานที่ด้านยา [N] | 63. การออกหนังสือรับรองสถานที่ด้านยา [N] | 10 วันทำการ | หนังสือรับรองสถานที่เกี่ยวกับยาฉบับภาษาอังกฤษ (ราคาฉบับละ 500 บาท) 500 บาท | ไม่มี | ||
| 64 | การตรวจประเมินหลักวิธีปฏิบัติทาง เภสัชกรรมชุมชนในสถานที่ขายยา แผนปัจจุบัน [N] | 64. การตรวจประเมินหลักวิธีปฏิบัติทาง เภสัชกรรมชุมชนในสถานที่ขายยา แผนปัจจุบัน [N] | 60 วันทำการ | ไม่มี | ไม่มี | ||
การเข้าถึง
-
ขนาดตัวอักษร
- ก
- ก
- ก
-
การเว้นระยะห่าง
-
ความตัดกันของสี
สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง