การพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

          1. ขั้นตอนการยื่นเอกสาร ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC)

          2. การยื่นแบบแจ้งผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่าง สำหรับการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง (ตย.1)

-  แบบตรวจสอบการยื่นเอกสาร (Check list) ตย.1 docx., pdf. (เริ่มใช้ 1 ตุลาคม 2567)

- แบบแจ้งผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่าง สำหรับการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง ตย.1  pdf , word

-  ตัวอย่างการกรอกแบบแจ้งผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่าง สำหรับการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง ตย.1

-  แนวทางการระบุข้อความลงบนพื้นที่ของฉลาก

-  รายการแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 อัตราค่าใช้จ่ายเกี่ยวกับการขออนุญาตสถานประกอบการผลิตภัณฑ์สมุนไพร

-  ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการแจ้งการผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับ การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง พ.ศ. 2564

VDO ตัวอย่างวิธีการกรอกแบบ ตย.1

          3. การยื่นขอหนังสือรับรองการแปลใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

-  แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารสำหรับคำขอหนังสือรับรองการแปลใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

-  แบบคำขอหนังสือรับรองการแปลใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

          4. การยื่นคำขอหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์สมุนไพร (Certificate of Pharmaceutical Product/Certificate of Free Sale)

-  แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารสำหรับคำขอหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์สมุนไพร

-  แบบคำขอหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์สมุนไพร (Certificate of Pharmaceutical Product)

-  แบบคำขอหนังสือรับรองการจำหน่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพร (Certificate of Free Sale)

          5. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการแก้ไขรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร

-  ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการแก้ไขรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร

     6. 6. การยื่นคำขอแจ้งการผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพื่อการวิเคราะห์ การแสดงนิทรรศการ หรือการบริจาค

-  ประกาศฯ การวิเคราะห์ การแสดงนิทรรศการ หรือการบริจาค

-  แบบ วค.1

-  แบบ นท.1

-  แบบ บจ.1

     7. หนังสือมอบอำนาจสำหรับการยื่นคำขอผลิตภัณฑ์สมุนไพร ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ

- หนังสือมอบอำนาจ

- ตัวอย่างการกรอกหนังสือมอบอำนาจ