รายการเอกสารที่ใช้ขออนุญาตผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำหรับงานวิจัยทางคลินิก

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการแจ้ง การอนุญาต

และการผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการศึกษาวิจัย พ.ศ. ๒๕๖๕

รายการเอกสารที่ใช้ขออนุญาตผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำหรับงานวิจัยทางคลินิก

1) หนังสือนำ (Cover letter)

2) แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารสำหรับการแจ้งผลิตหรือนำเข้าเพื่อการวิจัยทางคลินิก pdf. | docx.

3) แบบ วจ. และแบบ วจก.

     - แบบ วจ.

     - แบบ วจก.

4) โครงร่างการศึกษาวิจัยทางคลินิก (clinical study protocol)

     - โครงร่างการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่ส่งให้กับ อย. นั้น ขอให้ท่านระบุสถานะด้วยว่าได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม (Ethics Committee, EC) แล้วหรือไม่

     - ขอให้ยื่นข้อมูลตามข้อ 7 ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข หน้า 11-12 ได้แก่

  (ก) โครงร่างการวิจัยทางคลินิก และสรุปย่อโครงร่างการวิจัย

  (ข) เอกสารการให้ความยินยอมของอาสาสมัคร

  (ค) เอกสารคู่มือผู้วิจัย

  (ซ) เอกสารที่ได้รับการรับรองหรืออนุมัติให้ทำการวิจัยจากคณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบันหรือคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับ ในกรณีที่เป็นการแจ้งคู่ขนานกับการยื่นขอรับรองหรืออนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบันหรือคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระ ให้รับรองว่าจะส่งเอกสารการรับรองหรืออนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบันหรือคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระก่อนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะอนุญาต

5) ฉลากและเอกสารกำกับ ข้อกำหนดฉลาก ขอให้มีข้อมูลตาม (ร่าง) ประกาศฯ ที่แนบมา

  - ข้อกำหนดฉลาก รายละเอียดตามเอกสารที่แนบมา

  - กรณีที่ต้องการยื่นเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรในงานวิจัยด้วย ขอให้ดูข้อแนะนำในการจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (โปรดดูบทที่ 3 ตัวอย่างหน้าที่ 58-64)

6) ข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ของสารสำคัญและผลิตภัณฑ์

1. แนวทางการเตรียมเอกสารด้านวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพร(CTD module)
2. แนวทางการเตรียมข้อมูลผลิตภัณฑ์ (quality part, CTD module 3.2.P) โปรดดูใน (ร่าง) แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสมุนไพรรองรับการวิจัยพัฒนายาและนวัตกรรมปี 2562 ตาราง Module 3 (Product)
3. ต้นแบบคำอธิบายเอกสารในส่วนของ CTD ดัดแปลงจากแนวทางของสหภาพยุโรป ซึ่งมีตัวอย่างการเตรียมเอกสารของ Valerian root extract ซึ่งท่านสามารถใช้เป็นตัวอย่างประกอบการร่างเอกสารได้
4. การจัดเรียงเอกสาร อ้างอิงโครงสร้างตาม CTD ทั้งนี้ ท่านสามารถเตรียม folder และตั้งชื่อให้สอดคล้องกับเนื้อหา โดยแนะนำว่าควรตั้งชื่อให้สั้น และมี subfolder ให้น้อยชั้นที่สุด เพื่อป้องกันปัญหาการเปิดไฟล์

     - โครงสร้างตาม CTD.zip

     - Example folder e-CTD.zip

7) ใบรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต

8) เอกสารคำรับรองการขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการวิจัยทางคลินิก

………………………………………………………………………

     รายการเอกสารข้างต้น ยื่นเข้ามาที่ hpi2017@fda.moph.go.th โดยขอให้ท่านใช้วิธี zip file