ลำดับ

รายการ

ดาวน์โหลด

1

หนังสือนำส่ง (Cover letter)

2

แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารสำหรับการแจ้งผลิตหรือนำเข้าเพื่อการวิจัยทางคลินิก

3

แบบฟอร์มแจ้งผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการวิจัยทางคลินิก

แบบ วจ.

แบบ วจก.



4

โครงร่างการศึกษาวิจัยทางคลินิก (clinical study protocol)

- โครงร่างการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่ส่งให้กับ อย. นั้น ขอให้ท่านระบุสถานะด้วยว่าได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม (Ethics Committee, EC) แล้วหรือไม่

- ขอให้ยื่นข้อมูลตามข้อ 7 ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข หน้า 11-12 ได้แก่

(ก) โครงร่างการวิจัยทางคลินิก และสรุปย่อโครงร่างการวิจัย

(ข) เอกสารการให้ความยินยอมของอาสาสมัคร

(ค) เอกสารคู่มือผู้วิจัย

(ซ) เอกสารที่ได้รับการรับรองหรืออนุมัติให้ทำการวิจัยจากคณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบันหรือคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับ

5

ฉลากและเอกสารกำกับ ข้อกำหนดฉลาก ขอให้มีข้อมูลตาม (ร่าง) ประกาศฯ ที่แนบมา

 - ข้อกำหนดฉลาก รายละเอียดตามเอกสารที่แนบมา

 - กรณีที่ต้องการยื่นเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรในงานวิจัยด้วย ขอให้ดูข้อแนะนำในการจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน 
(โปรดดูบทที่ 3 ตัวอย่างหน้าที่ 58-64)

6

ข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ของสารสำคัญและผลิตภัณฑ์

6.1 แนวทางการเตรียมเอกสารด้านวัตถุดิบและสารสกัดสมุนไพร(CTD module)

6.2 แนวทางการเตรียมข้อมูลผลิตภัณฑ์ (quality part, CTD module 3.2.P) โปรดดูใน (ร่าง) แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสมุนไพรรองรับการวิจัยพัฒนายาและนวัตกรรมปี 2562 ตาราง Module 3 (Product)

6.3 ต้นแบบคำอธิบายเอกสารในส่วนของ CTD ดัดแปลงจากแนวทางของสหภาพยุโรป ซึ่งมีตัวอย่างการเตรียมเอกสารของ Valerian root extract ซึ่งท่านสามารถใช้เป็นตัวอย่างประกอบการร่างเอกสารได้

6.4 การจัดเรียงเอกสาร อ้างอิงโครงสร้างตาม CTD ทั้งนี้ ท่านสามารถเตรียม folder และตั้งชื่อให้สอดคล้องกับเนื้อหา โดยแนะนำว่าควรตั้งชื่อให้สั้น และมี subfolder ให้น้อยชั้นที่สุด เพื่อป้องกันปัญหาการเปิดไฟล์

- โครงสร้างตาม CTD.zip

- Example folder e-CTD.zip

7

ใบรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต

8

เอกสารคำรับรองการขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการวิจัยทางคลินิก