สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
การใช้งานระบบ e-submission ด้วยโปรแกรม docubridge สำหรับผู้ประกอบการ
| No. | ชื่อเอกสาร | Date | ดาวน์โหลด |
| 1 | การใช้งานระบบ e-submission ด้วยโปรแกรม docubridge สำหรับผู้ประกอบการ | 07/04/66 |
|
ขั้นตอนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนด้วยระบบ e-Submission หรือ i-Submission
การขอเลข i-identifier หรือ ขอเลข e-identifier และการเตรียมเอกสารสำหรับยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ในระบบ i-Submission และ e-Submission
1. การขอเลข i-identifier หรือ ขอเลข e-identifier
1.1 ผู้ประกอบการดำเนินการขอเลข i-identifier หรือ ขอเลข e-identifier กับทางงานเทคโนโลยีสารสนเทศด้านยา กลุ่มพัฒนาระบบ กองยา
2. ขั้นตอนและการเตรียมเอกสารสำหรับยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ขั้นตอนนี้ จะเกิดหลังจากได้รับเลข i-identifier หรือ ขอเลข e-identifier เรียบร้อยแล้ว โดยแบ่งออกเป็น 2 กรณี ดังนี้
2.1 กรณียื่นคำขอระบบ e-submission หรือ eCTD electronic submission
| ขั้นตอนและการเตรียมเอกสารสำหรับยื่นคำขอระบบ e-Submission | เอกสารที่เกี่ยวข้อง |
| 1. ผู้ประกอบการจัดเตรียมเอกสาร PDF File (Version 1.4 ขึ้นไป) โดยใช้โปรแกรม docuBridge และอัพโหลดบน skynet (ระบบ e-Submission) -อัพโหลดบน skynet (ระบบ Th ecTD eportal) -ผู้รับอนุญาตสร้างคำขอ ผ่านระบบ Skynet (กรณีขึ้นทะเบียนระบบผลิตภัณฑ์ยา(ESUB)) , (กรณีแก้ไขเปลี่ยนแปลงระบบผลิตภัณฑ์ยา(ESUB)) ออกใบสั่งชำระผู้รับอนุญาตชำระเงิน -เจ้าหน้าที่จะดำเนินการตรวจสอบเข้ากระบวนงานพิจารณา และประสานแจ้งมติกลับแก่ผู้ประกอบการ | 1.1 Guidance: eCTD Submissions for human medicinal products
|
2.2 กรณียื่นคำขอระบบ i-submission หรือ Non-eCTD electronic submission (NeeS)
2.2.1 ผู้ประกอบการจัดเตรียมเอกสาร PDF File (Version 1.4 ขึ้นไป) ใส่ใน eCTD THv2 structure
- Guidance: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) for human medicinal products
- ข้อแนะนำในการเตรียม File (update 10/2/2566)
- eCTD THv2.zip (update 9/3/2566)
- ภาคผนวก 2 การจัดเตรียมเอกสารกรณีจัดเอกสารตามรูปแบบอาเซียน (ACTD)
2.2.2 ผู้ประกอบการใช้โปรแกรม i-Submit
- โปรแกรม i-Submit มีให้บริการ ณ อาคาร OSSC ชั้น 3 โปรดนัดหมายล่วงหน้าก่อนเข้ามาใช้งาน
2.2.3 อัพโหลดบน skynet (ระบบ Th eCTD eportal)
2.2.4 ผู้รับอนุญาตสร้างคำขอ ผ่านระบบ Skynet (กรณีขึ้นทะเบียนระบบผลิตภัณฑ์ยา(ESUB)) , (กรณีแก้ไขเปลี่ยนแปลงระบบผลิตภัณฑ์ยา(ESUB)) ออกใบสั่งชำระผู้รับอนุญาตชำระเงิน
2.2.5. เจ้าหน้าที่จะดำเนินการตรวจสอบเข้ากระบวนงานพิจารณา และประสานแจ้งมติกลับแก่ผู้ประกอบการ
3. การขอเปลี่ยนเลข i-identifier เป็นเลข e-identifier
เมื่อผู้ประกอบการมีความประสงค์ใช้ระบบ e-Submission ผู้ประกอบการสามารถขอเปลี่ยนเลข i-identifier เป็นเลข e-identifier ได้ โดยผู้ประกอบการสามารถติดต่องานเทคโนโลยีสารสนเทศด้านยา กลุ่มพัฒนาระบบ กองยา โทร: 025907000 ต่อ 77191
หมายเหตุ : เมื่อผู้ประกอบการแจ้งขอเปลี่ยนเลข i-identifier เป็นเลข e-identifier แล้ว จะไม่สามารถย้อนกลับไปใช้เลข i-identifier ได้อีก
แนวทางการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) โดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์
1. ผู้รับอนุญาต นำเอกสารเข้าระบบอิเล็กทรอนิกส์ แบบ e-submission หรือ I-submission
2. ผู้รับอนุญาตสร้างคำขอ ผ่านระบบ Skynet , ออกใบสั่งชำระผู้รับอนุญาตชำระเงิน
3. นำเอกสารมายื่น ที่ Smart counter เพื่อลงเลขรับใน ย.5 ฉบับจริง พร้อมแนบเอกสารที่เกี่ยวข้องตามแนบบตรวจรับฯ ส่วนที่ 2
เอกสารแนบ
1. [Rev.01] Mandatory documents for variation to registered medicinal products (AVG Checklist)
2. [Rev.01] แบบตรวจรับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ (update 30 June 2023)
